메디칼타임즈=최선 기자값싼 코로나19 치료제로 기대를 모았던 주요 약물들이 줄줄이 효과 증명에 실패했다.기존 약물을 코로나19 치료제와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'에서 메트포르민·이버멕틴·플루복사민 모두 감염과 관련된 임상적 개선 효과를 나타내지 못했다.코로나19 감염자에 대한 메트포르민, 이버멕틴 및 플루복사민 투약의 결과를 살핀 연구가 18일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2201662).현재 주사제형인 렉키로나주에 이어 경구용 코로나19 치료제인 팍스로비드, 라게브리오가 상용화됐고 또다른 경구용 치료제 사비자불린도 승인 검토에 들어간 상태다.현재는 경증 환자 치료에서 향후 중증까지 다양한 치료제 선택의 폭이 넓어질 전망이지만 문제는 선택 가능한 치료제가 수십만원 대의 고가 신약이라는 점.자료사진팬데믹 초기부터 기존 약물을 치료제로 재활용하는 약물재창출 임상이 지속된 것은 이런 배경이 원인이 됐다. 특허 기간 만료로 값싼 제네릭이 풀린 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있다면 접근성 허들이 낮아 감염 초기 대응이 가능하기 때문이다.메트포르민은 RNA 바이러스에 대한 시험관 내 활성을 나타냈고 인터루킨-1β 및 인터루킨-6의 수준을 감소시키고 혈전증 위험 감소 등 항염증 작용을 나타냈고 플루복사민 역시 항염증 작용이 관찰된 바 있다.일부 선행 연구에서 당뇨병 치료제 메트포르민, 구충제 이버멕틴, 항우울제 플루복사민이 코로나19 치료 효과를 보이면서 약물재창출 기대감을 모았다는 점에 착안, 미국 미네소타대 소속 캐롤린 브라만테 등 연구진은 이중맹검, 무작위 3상 임상 시험을 진행했다.1차 연구 종말점은 투약 14일까지 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망이었다.총 1431명의 환자를 무작위 배정해 이 중 1323명이 1차 분석에 포함됐다. 환자의 평균 연령은 46세, 56%가 여성이었고, 52%가 백신 접종을 받았다.속방형 메트포르민을 14일 동안 1일 1500mg으로 증량해 투여하고, 이버멕틴을 3일 동안 1일 Kg 당 390~470㎍ 용량으로 증량 투여했다. 플루복사민은 14일 동안 50mg을 매일 2회 투여했다.완전한 데이터가 있는 1305명의 환자 중 333명(25.5%)에서 1차 사건인 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망이 발생했다.분석 결과 조정된 승산비(Odds ratio)는 메트포르민의 경우 0.84, 이버멕틴의 경우 1.05, 플루복사민이 0.94로 나타났다.연구진은 1차 종료점의 구성 요소를 포함, 미리 지정된 2차 분석을 실시했다.응급실 방문, 입원 또는 사망에 대한 조정 승산비는 메트포르민의 경우 0.58, 이버멕틴의 경우 1.39, 플루복사민은 1.17이었다. 입원 또는 사망의 경우 조정 승산비는 메트포르민의 경우 0.47, 이버멕틴의 경우 0.73, 플루복사민은 1.11이었다.연구진은 "평가된 세 가지 약물은 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망의 발생을 예방하지 못했다"며 "백신 접종 이력, 변이 기간, 임신 여부를 포함해 그 효과는 일관됐다"고 밝혔다.이어 "다만 미리 지정된 2차 분석에서 메트포르민 투약 시 응급실 방문, 입원 또는 사망 위험을 감소시킬 수 있음을 시사한다"며 "그러나 시험 약물 중 어느 것도 위약보다 더 낮은 증상 완화를 나타내진 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명 사비자불린)에 대한 사전 검토에 착수하면서 해당 치료제의 효과 및 안전성에 대한 관심이 집중되고 있다.앞서 허가된 경증용 치료제 팍스로비드와 라게브리오와 달리 중증 환자를 대상으로 한다는 점, 위약 대비 사망 위험을 55% 이상 감소시켰다는 점에서 치료제로서 중요한 옵션으로 등장할 전망이다.사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관(마이크로튜불) 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다.식약처는 해당 치료제의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청됨에 따라 제출 자료의 검토에 착수한 상태다.앞서 허가된 코로나19 치료제 렉키로나주, 팍스로비드, 라게브리오는 경증(~중등증) 환자를 대상으로 하기 때문에 중증 환자를 위한 새로운 옵션이 필요했다.주사제 방식인 렉키로나주를 제외하고 팍스로비드와 라게브리오는 사비자불린과 동일한 경구용 제제다.중증 환자 대상 임상에서 사비자불린이 위약 대비 55%에 달하는 사망률 감소 효과를 보이면서 새 치료제 등장에 대한 기대감이 고조되고 있다.팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 기전으로 임상 결과 입원 및 사망 위험을 89% 감소시켰다. 라게브리오는 SARS-CoV-2 등 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 기전으로 예방효과는 30%에 머무른다.사비자불린은 코로나 바이러스의 세포 진입, 복제 및 배출뿐 아니라 급성호흡곤란증후군(ARDS), 패혈성 쇼크 및 빈번한 사망을 일으키는 사이토카인 폭풍을 촉발하는 데 중요한 세포 내 수송 구조인 미세소관을 억제하는 기전을 갖고 있다.기존 경구용 치료제가 항바이러스 작용에 집중한 반면 사비자불린은 미세소관 억제를 통해 항바이러스 및 항염증 작용을 모두 한다.사비자불린 중간 분석 결과는 지난달 6일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(doi.org/10.1056/EVIDoa2200145).3상 임상은 사망 위험이 높은 중등~중증 코로나19 입원 환자를 무작위로 배정(2:1)해 매일 사비자불린 9mg(n=134) 또는 위약(n=70)을 최대 21일간 투여해 60일까지의 모든 원인 사망률 및 중환자실 입원 일수·인공호흡기 착용 일수·병원 입원 일수를 비교했다.분석 결과 사비자불린의 효과는 투여 후 3일째부터 관찰됐고, 15일째에는 통계적으로 유의한 사망률 감소가 관찰됐다.사망률은 사비자불린 투약군이 20.2%(94명 중 19명), 위약군이 45.1%(51명 중 23명)였다.사비자불린 치료는 위약 대비 55.2% 포인트의 상대적인 사망 감소 및 24.9% 포인트의 절대 감소 수치를 나타낸 것.2차 연구 종말점에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다.사비자불린 투약군은 위약군 대비 상대적으로 중환자실 입원 일수 43%, 인공호흡기 착용 일수 49%, 병원 입원 일수 26% 감소했다.안전성 면에서도 사비자불린 투약군이 유리한 고지를 점했다.두 그룹에서 가장 자주 보고된 부작용은 호흡부전(사비자불린 9.2% 대 위약 17.4%), 급성 신장 손상(사비자불린 8.5% 대 위약 11.6%), 기흉(사비자불린 0.8% 대 위약 10.1%), 세균성 폐렴(사비자불 0.8% 대 위약 7.2%)이었다.심각한 부작용 환자의 비율도 위약군(46.4%) 대비 사비자불린 투약군(29.2%)에서 더 낮았다.중증 코로나19 환자 대상 임상에서 효과 및 안전성에 모두 합격점을 받은 만큼 임상 현장에서의 기대감도 고조되고 있다.감염학회 관계자는 "아직 승인 전이고 전문가들이 데이터를 어떻게 판단할지 모르지만 임상 현장에선 항염증 작용까지 가진 중증 치료제에 대해 기대감을 가질 수밖에 없다"며 "다만 임상 참여자 수가 200여명에 불과하고, 오히려 위약에서 심각한 부작용 발현율이 더 높았다는 점은 추가 검증이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 5개 기업에 대해 818억원의 예산을 투입, 코로나19 치료제 개발을 지원했지만 해당 기업은 치료제 개발을 중단하는 등 성과를 내지 못하고 있다는 주장이 제기됐다.8일 국회 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)은 보건복지부로부터 제출 받은 코로나19 치료제 개발 지원 현황을 제시하며 문제를 제기했다.이종성 의원은 코로나19치료제개발 및 예산집행이 흐지부지되고 있는 현실을 지적, 개선을 촉구했다. 자료에 따르면 지난 2020년부터 2021년까지 5개 기업에 818억원을 지원했다. 하지만 올해에는 6월 말 기준으로 단 한곳도 예산 지원을 하지 않았다. 2022년도에 임상지원을 위해 475억원의 예산을 책정해 뒀지만 잠들어 있는 상태다.해당 제약사의 치료제 개발이 주춤하면서 예산 지원에도 차질을 빚는 모양새다.정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91.3억원, 녹십자 58억원, 동화약품 16.4억원​ 각각 지원했다. 하지만 이중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다.셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부에서 9.9만명 분을 구매했으나 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 그쳤다.항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없고 경구용 치료제가 개발된 것을 저조한 이유로 꼽았다. ​실제로 녹십자의 경우 치료제 개발을 중단했으며 대웅제약은 임상을 마무리했음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행 중이다.이에 따라 지난 정부는 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성해 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유 및 원인 분석, 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다는 지적이 새어나고 있다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 정부가 새로운 계획을 제시해줄 것을 촉구했다.그는 이어 "미국의 경우 모든 부처가 협력해 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"며 사후 관리의 필요성을 강조했다.이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자국내 기술로 자체 개발한 코로나19 백신이 첫 허가를 받았다.29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.자료사진이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.식약처는 4월 29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 '스카이코비원멀티주'를 허가·심사했다.그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.이번 '스카이코비원멀티주' 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)*를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자포스트 코로나와 롱코비드에 대응하기 위한 법안 3개가 동시에 발의됐다.국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안과 더불어 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'  일부개정법률안, '건강검진기본법' 일부개정법률안을 각각 대표발의했다.공중보건 위기대응 의료제품 공급 특별법은 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급 사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하기 위한 법안.또한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률과 건강검진기본법 개정안은 코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시하는 법적 근거를 마련하기 위함이다.코로나19 경구 치료제 이상사례 현황 (단위: 개),  자료출처: 식품의약품안전처 제출자료, 최혜영 의원실 재구성식품의약품안전처에서 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 국내 이상사례 보고현황에 따르면 팍스로비드 이상사례 보고건수는 총 228건이었으며 이중 중대 이상사례는 혈압상승 및 배뇨장애, 급성신손상 등 총 2건, 그 외 이상사례는 미각이상(쓴맛), 설사 및 오심 등 총 226건으로 나타났다.해당 228건의 보고내역을 증상별로 살펴보면, 팍스로비드 주요 이상사례는 총 452개였는데, 미각이상 95개, 설사 62개, 오심, 구토 56개, 근육통 15개, 고혈압 10개, 기타 214개였으며, 이 중 65세 이상의 이상사례가 263개로 절반 이상을 차지했다.또 다른 코로나19 치료제인 라게브리오의 경우도 다리부종 및 어지러움 등 총 4개의 이상사례가 65세 이상에서 보고된 것으로 나타났다.또한 질병관리청이 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 투약 현황에 따르면 팍스로비드는 8만 8265명, 라게브리오는 5602명, 렉키로나주는 5만1927명, 베클루리주는 7만 5444명에게 투여했다. 투약 보고 건 중 절반 이상이 60세 이상에 투여된 것으로 나타났다.현재 약사법에 따라 허가된 의약품은 '약사법'상 의약품 부작용 피해구제제도, 백신은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종 의약품의 국가보상제도가 운영 중이다.하지만 코로나19 치료제와 같이, 신종감염병 등 공중보건 위기 대응을 위해 긴급 사용승인된 의약품을 사용해 중대한 부작용이 발생했을 경우 피해보상을 받을 수 있는 근거가 마련돼 있지 않은 상황이다. 이에 최혜영 의원은 이를 보완하고자 법안을 발의한 것.최혜영 의원은 "지난 4월 대통령직 인수위는 코로나19 비상대응 100일 로드맵을 통해 경구 치료제 처방 대상을 확대하겠다고 밝힌 바 있다"며 "코로나19 치료제 부작용의 국가책임을 강화하는 이번 개정안을 조속히 통과시켜야 한다"고 전했다.그는 이어 "새 정부가 추진하는 과학방역을 위해서는 코로나19 회복환자의 다양한 후유증을 면밀하게 조사연구 해야 한다"며 "이를 위한'감염병 예방법' 개정안과 '건강검진기본법' 개정안 또한 조속히 통과되길 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자위기는 기회다. 2년 넘게 이어진 코로나19 팬데믹은 규제 기관의 체력 강화에 '쓴 약'이 됐다. 국가적 위기상황 속에서 백신, 치료제 등을 신속히 확보하기 위해 국산 항체 치료제 개발을 지원해 40일 이내 안전성과 효과성을 검증하고 국내 개발 백신에 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했기 때문이다.팬데믹에서 얻은 교훈은 25일 공식 출범한 제품화전략지원단(지원단)으로 이어졌다. 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위한 서비스 필요성에 규제 기관이 스스로 눈을 뜬 것. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 디지털치료제 및 AI 활용 진단 기기 등 신기술 신개념 의약품이 말 그대로 쏟아져 나오는 시기에 신속한 제품화 지원은 이제 선택이 아닌 필수라는 뜻이다.지원단은 의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명의 대규모 전문인력으로 운영한다. 서경원 의약품평가원장을 만나 제도 추진 배경 및 향후 운영 계획 등에 대해 이야기를 들었다.▲제품화전략지원단이 공식 출범했다. 지원단 추진 배경 및 업무 내용 등이 궁금하다.코로나 19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 또한, 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다. 이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영하며 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등이 지원대상이다. 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기 까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다.서경원 제품화전략지원단장(의약품평가원장)▲기존에 업무를 하던 인원들을 지원단으로 묶어서 활동하는 것인지?기존 사전상담, 신속심사, 임상심사를 담당하는 인원과 함께 전문임기제 공무원 10명을 새로 충원해 운영할 계획이며 현재 전문임기제 공무원 채용이 진행 중에 있다. 제품화 전략지원단은 현재 평가원 심사인력 운영현황을 고려해 채용예정인 임기제 공무원 10명과 함께 사전상담과와 신속심사과 그리고 비임상, 임상TF의 인력을 연계해 운영할 예정이다. 지원단이 출범하면 평가원 내 기존 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과 등의 운영에는 차질이 없을 것으로 예상한다.▲지원단 운영 시 기대 효과는?지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사를 하지는 않았으나, 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았다. 이 결과를 토대로 지원단은 조직내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다.▲업체들이 가장 어려움을 호소하는 부분 및 구체적인 지원 방안이 궁금하다.공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다를 수 있으므로, 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 따라서, 식약처는 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.▲의약품의 경우 임상부터 제품화 과정까지 얼마나 시간과 비용이 절약되나?정확한 수치로 제시하기 어렵지만, 제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상된다. 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌으며, 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례가 있다.▲지난해 진행한 의약품, 의료기기 심사 건수와 제품화 과정이 필요한 제품 규모는?작년에 식약처가 심사한 의료제품 건수는 총 2만 1727건이었고, 이중 의약품 등 심사는 84%, 1만 8243건(의약외품, 화장품 포함), 의료기기 심사는 16%, 3484건이다. 의약외품, 화장품 심사 7893건 제외한 의약품 심사건수 1만 350건이다. 다만 식약처에서 심사하고 있는 품목뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있으므로 제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 말하긴 어렵다.▲기존에  운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(Go) 프로그램'과 어떤 차이점이 있는지?'고(Go) 신속프로그램'은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19백신·치료제를 그 대상으로 하고 있으며, 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고 허가심사단계에서는 전문 심사자로 부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다. 제품화전략지원단은 코로나19백신·치료제뿐만 아니라 포함한 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등 까지 그 범위를 확대해 지원하며, 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공할 계획이다.▲제품화전략지원단 출범과 관련해 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지?해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나 19 치료제·백신을 포함해 그 동안 지원 경험을 토대로 우리 규제 환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다. 즉 한 조직 내에 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀을 두어 기능 간 연계성을 강화하고 제품 개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다.▲팬데믹 상황에서 규제과학에 대한 필요성이 강조되고 있다. 지원단의 태동과 연관돼 있는지?규제과학은 신기술신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야다. 규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가·심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다. 식약처는 규제과학의 발전을 위해 지난해 규제과학발전전략을 수립하고 규제과학 법적 기반 마련, 인력양성, 민간분야 규제과학사업 활성화 등을 추진하고 있다.▲규제과학 발전과 함께 규제기관의 역량 강화도 중요할 것 같다.물론이다. 규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결되기 때문이다. 우선 규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유하고 있을 때 안전성･유효성이 확보된 의료제품을 제공함으로써 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토, 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다. 아울러 WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성·유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다. 이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아니라 국민의 안전을 보호할 수 있으며 국가 바이오헬스산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라 할 수 있다.  ▲향후 계획 및 포부는?지원단은 시장진입단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 오늘 시작하는 제품화전략지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것이라 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다.

메디칼타임즈=최선 기자오미크론 변이에 대한 효과 저하로 공급이 중단된 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 첫 코호트 조사 결과가 발표됐다.데이터를 통해 병원 체류기간 단축 및 질병 악화 감소 효과 등 완치자 혈액의 중화항체를 활용한 '작동 기전'을 증명한 만큼 현재 진행중인 오미크론 전용 치료제 개발에도 활기를 띨 전망이다. 부산대 약대 박수신 연구원 등이 진행한 경도 코로나19 환자에 대한 렉키로나주 투약의 효과와 안전성에 관한 코호트 연구 결과가 대한의학회 JKMS에 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e102).셀트리온사가 개발한 항체치료제 렉키로나주렉키로나주는 코로나19 완치자의 중화항체를 선별, 세포배양 방식으로 대량 생산하는 항체치료제로 효능·효과는 코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료다.식약처는 3상에서 렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증 이환 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 점을 근거로 9월 정식 허가했다.연구진은 임상 2상에서 효능 관련 논란이 있었다는 점에 착안, 실제 임상 회복 시간을 단축하는 등 효용성이 있는지 코호트 조사에 착수했다.연구진은 2020년 12월 1일부터 2021년 4월 16일 사이에 입원한 코로나19(RT-PCR로 확인) 환자의 의료기록을 죽거나 퇴원할 때까지 추적 관찰했다. 연구 기간은 2021년 5월 14일에 종료됐고 고위험 경도 코로나19 환자 중 렉키로나주로 치료받았거나 그렇지 않은 그룹에 할당해 예후를 관찰했다.연구기간 중 입원한 환자 1617명 중 렉키로나주 투여 가능 대상자는 970명(60.0%)이었는데 이중 실제 투약군은 총 377명(38.9%), 비투약군은 593명(61.1%)이었다.분석 결과 투약군에서의 복합 원인 사망 또는 질병 악화는 19명(5%)에 그친 반면 비투약군은 81명(21.5%)으로 증가했다. 입원 기간 역시 투약군이 11.9±3.3일로 비투약군의 13.7±5.4일 보다 더 짧았다.안전성과 관련해 일부 혈액학적 부작용이 렉키로나주 투약군에서 더 빈번했지만 중증은 없었고 다른 부작용은 서로 유사했다.연구진은 "이번 연구를 통해 국내에서 유일하게 코로나19 중화항체 단일 에이전트로서 상당한 임상 효과를 확인했다는 의미가 있다"며 "일상적인 임상적 적용에 대한 충분한 증거가 부족했지만 이번 실제 증거를 통해 코로나19를 효과적으로 치료할 수 있는 기반이 되기를 기대한다"고 말했다.이어 "렉키로나주는 코로나 변이에 미치는 치료 효과에 대한 연구가 현재 진행 중에 있다"며 "실제 임상에서 변이 바이러스 감염에 대한 추가 연구가 필요하다"고 제시했다.연구는 델타 및 오미크론 변이의 유행 이전에 시행됐다는 한계에도 불구하고 완치자의 혈액을 활용하는 항체치료제의 작용 기전을 증명했다는 점에서 의의가 있다. 항체치료제 특성상 오미크론 역시 완치자의 중화항체를 선별, 유전자 복제 방식으로 빠르게 대량 생산이 가능하기 때문이다.지난달 셀트리온은 오미크론 코로나19 변이 바이러스 치료제 개발에 나선다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=최선 기자미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 효과가 없는 항체치료제 두 품목에 대한 사용중지 결정을 내리면서 국내에서도 코로나19 치료제 사용 지침을 세분화해야 한다는 주장이 나오고 있다.국내 역시 오미크론이 우세종으로 자리잡았지만 기 허가된 항체치료제의 변이 대응 효과는 확인되지 않은 데다가 변이 감염자에 대한 투약 지침도 설정된 것이 없어 감염 초기 치료의 골든타임을 놓칠 수 있다는 지적이 나오고 있는 것.FDA는 현지시각으로 24일 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 구조를 갖고 있다.25일을 기준 국내 신규 확진자의 50.3%는 오미크론 변이 감염자로 이미 변이종이 우세종으로 자리를 잡은 상태라는 점에서 마찬가지로 효과가 없을 가능성이 높다.미국은 신규 확진자의 99%가 오미크론 감염자다. FDA의 이번 사용 제한 조치는 오미크론에 대한 두 품목의 항체치료제 투약이 무의미하다는 판단에서 나온 것. 미국 보건당국은 소트로비맙처럼 변이 효과가 확인된 항체치료제에 대해서만 선별적으로 보유량을 확대하고 있다.셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주. 오미크론 변이에 대한 효과는 아직 검증 단계에 있다.식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)를 작년 9월 정식 품목허가한 바 있지만 변이 감염자에 대한 치료제 사용 지침은 마련하지 않았다.중앙방역대책본부는 6월부터 9월까지 델타 변이 감염자에 대한 효과 분석 결과를 근거로 렉키로나주가 중증 진행을 억제한다고 20일 밝힌 바 있다. 델타 변이에 대해선 효과를 확인했지만 오미크론에 대한 효과 검증은 진행중이다.셀트리온 관계자는 "델타 변이에 대한 검증은 끝냈고 오미크론에 대해선 확인 단계에 있다"며 "언제 결과가 발표될지는 아직 알 수 없다"고 말했다.그는 "전세계적으로 오미크론이 우세종으로 자리잡고 있어 새로운 항체치료제 후보물질 CT-P63을 개발하고 있다"며 "미국 국립보건원을 통해 CT-P63의 오미크론 중화 효과를 확인했다"고 밝혔다.국내에서 사용 가능한 코로나 치료제는 렉키로나주 외에 항바이러스제인 렘데시비르와 팍스로비드가 있다. 항바이러스제는 변이에 일정 효과를 담보하는 기전을 갖고 있어 변이의 대안으로 부상하고 있다. 항체치료제의 오미크론 변이 효과가 확인되지 않은 만큼 신규 감염자 발생시 오미크론 변이 여부를 확인해 이에 따른 맞춤형 치료제를 투약할 필요가 있다는 뜻이다.김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 항체치료제를 개발했는데 변이 대응력은 각기 다르다"며 "상용화된 품목 중에는 GSK의 소트로비맙 정도만 변이에 효과를 가진 것으로 확인된다"고 말했다.그는 "항체치료제는 완치자의 중화항체를 선별해 대량 생산하기 때문에 감염됐던 원 바이러스가 무엇이냐에 따라 대응력이 달라질 수밖에 없는 구조"라며 "현재 상용화된 다양한 백신 및 치료제가 우한에서 발생한 초기 바이러스를 타겟으로 해 변이에서 무력화된 것"이라고 설명했다.아울러 그는 "다만 소트로비맙은 스파이크 단백질 중 변이가 발생하지 않는 영역을 표적으로 해 변이에도 안정적인 효과를 가진다"며 "치료제는 초기 빠른 투약이 예후에 많은 영향을 미치기 때문에 확진자의 변이 확인 시 항바이러스제 우선 투약 등 치료제 지침을 세분화할 필요가 있다"고 덧붙였다.실제로 렉키로나주의 허가된 효능효과는 'PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인'으로 제시, 변이 감염 여부는 반영하지 않았다.코로나19 바이러스는 변이가 쉽게 발생하는 반면 항체치료제는 기전상 변이에 취약한 구조를 갖고 있다. 향후 국내에 다양한 항체치료제가 도입될 수 있다는 점에서 전문가들은 효능, 효과 부분에 변이 관련 세부 지침을 추가하거나 별도의 치료제 투약 지침이 필요하다는 판단이다.

메디칼타임즈=최선 기자 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 도입이 결정되면서 앞서 승인된 렉키로나주와의 직접 비교가 불가피해졌다. 임상 현장에서는 투약 대상군이 겹치는 데다가 효과가 비슷해 투약 편의성과 같은 요소가 약물 선택의 기준으로 작용할 수 있다는 전망. 결정적으로 추후 등장할 변이에도 안정적인 효과를 담보한다는 점에서 팍스로비드와 같은 항바이러스제의 등장은 실질적인 의미로 '게임체인저'라는 평이다. 27일 식품의약품안전처는 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 반영해 미국 화이자사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다. 이번 팍스로비드의 도입 결정은 코로나 확진자와 위중증 환자가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 치료제 도입 및 변이 발생에 따른 대안 마련 필요성이 크게 작용했다. (왼쪽부터)팍스로비드, 렉키로나주 그간 식약처의 정식 승인을 거친 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발한 토종 신약 렉키로나주와 렘데시비르가 있었지만 렉키로나주와 팍스로비드는 효과 및 대상 환자군 등이 유사해 맞불 경쟁이 불가피한 상황이다. 두 약제는 ▲효과 ▲대상군 ▲가격 ▲투약 편의성 ▲보관 용이성 ▲변이 대응력을 서로 비교해 볼 수 있다. 팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다. 렉키로나주는 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소해 유사했다. 팍스로비드의 효능/효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료다. 반면 렉키로나주는 대상 환자군은 비슷하지만 기준은 더 까다롭다. PCR 검사 등을 통해 코로나19가 확진된 성인 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자의 기준을 충족하는 고위험군 경증에서 모든 중등증 환자 치료에 사용된다. 식약처 관계자는 "두 약제의 효능·효과를 보면 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나 투여방법에서 정맥주사, 경구복용이라는 차이가 있다"며 "렉키로나주는 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여해야 하지만 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용이 가능하다"고 설명했다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)를 함께 복용하며 1일 2회씩 5일간 복용해야 한다. 하루 6정씩 총 5일간 30알을 경구 투약해야 한다는 뜻이다. 반면 렉키로나주는 병원 방문 예약 및 60분간의 투약 시간을 감수해야 한다. 또 병원 앰뷸런스를 통한 병원 방문만 허용한다는 점도 허들이다. 7일 이내 투약해야 하는 조건을 감안하면 환자 입장에선 지정 병원 확인 및 예약, 앰뷸런스 이동 과정은 번거로운 일이 아닐 수 없다. 감염학회 관계자는 "팍스로비드를 독감 치료제 타미플루와 비교했을 때 1일 2회 5일간 경구 투여하는 방법은 비슷하다"며 "다만 복용해야 하는 팍스로비드의 알약 수가 더 많은 편이지만 1회 3정이라 딱히 부담되는 정도는 아니"라고 말했다. 그는 "환자 입장에서 보면 경구용 약제는 병원을 방문해 주사를 받는 것 대비 편의성이 크고 정부가 비용을 부담하는 만큼 가격 변별력은 크지 않을 것으로 본다"며 "임상 현장 역시 재택 투약이 가능한 약제의 등장은 중증 발현을 억제하고 의료자원의 분산 효과가 있어 기대하는 바가 크다"고 설명했다. 렉키로나주의 가격은 40만원선. 팍스로비드 30정 기준 가격은 62만원 안팎(530달러)으로 이보다 더 비싸지만 정부가 치료 비용을 전액 부담하기 때문에 가격 변별력 대신 복용 편의성이 보다 큰 변별점으로 작용할 수 있다는 뜻이다. 보관 편의성에서도 차이가 있다. 팍스로비드는 실온(15~30도)에서 최장 12개월까지 보관이 가능하고 렉키로나주는 차광 및 냉장보관(2~8도) 시 최장 15개월 보관이 가능하다. 약제 선택의 기준에 있어 추후 변이 발생 여부도 중요하게 작용할 전망이다. 백신 및 항체치료제는 변이 발생에 취약한 반면 팍스로비드와 같은 항바이러스제는 바이러스에 직접 작용하지 않기 때문에 일정 효과를 담보한다. 식약처 관계자는 "팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "실제로 항바이러스제는 실험실 시험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 효과가 확인됐다"고 설명했다. 김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "품목에 따라 변이 대응 효과는 다르다"며 "변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력이 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다. 그는 "감염병을 제어하기 위해서는 백신과 치료제 두 체계가 필요하다"며 "특히 중환자 병상 부족 문제가 계속 불거져 나오고 있는데 중증 환자 발현을 경구제로 억제할 수 있다면 의료기관 내 의료자원을 분산시킬 수 있어 중요한 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 렘데시비르, 렉키로나주에 이어 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 출시되거나 승인 절차에 들어가면서 치료제별 효능, 부작용과 같은 '차이'에 관심이 집중되고 있다. 각 치료제의 작용 기전이 달라 부작용 및 변이에 대한 효과까지 편차가 존재할 수밖에 없기 때문. 전문가들은 여러 치료제가 출시돼 허가 사항 내 용법 용량, 적응증 등 옵션이 많아질수록 증상에 따른 치료 개별화가 가능하다는 점을 주목하고 있다. 24일 의약계에 따르면 식품의약품안전처가 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수하는 등 국내외에서 다양한 치료제가 승인 문턱에 다다른 것으로 파악됐다. 국내에서는 비교적 값싼 스테로이드 염증약인 덱사메타손이 증상 완화용 대증요법에 사용되고 있는 상황. 또한 임상을 거쳐 코로나19 치료제 정식 승인된 품목은 렘데시비르와 항체치료제 렉키로나주가 두 품목이 있다. 품목에 따라 식약처의 허가 사항도 다르다. 본래 에볼라 항바이러스제로 개발중이던 렘데시비르는 중간에 코로나 치료제로 '약물재창출(용도변경)'된 케이스다. 감염자 중 중증 환자를 대상으로 한다. 반면 항체치료제 렉키로나주는 경증~중등증의 고위험 환자를 대상으로 한다. 특히 항체 치료제는 코로나19 완치자 혈액 내 중화항체를 선별, 대량 생산했다는 점에서 상대적으로 변이 발생에 취약한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제라는 같은 카테고리에 묶여있지만 경구형과 주사로 투약 방법이 다르고 중등도별 처방 가능 환자, 부작용, 변이 대응력까지 환자별 최적 약제는 개별 상황에 따라 달라질 수 있다는 뜻이다. 국내에서도 팍스로비드 긴급 사용을 위해 잰걸음을 하고 있지만 미국, 유럽 등지에선 몰누피라비르, 제부디, 키너렛 등 국내보다 다양한 옵션들이 등장해 치료의 폭을 넓히고 있다. ▲효과, 대상 환자, 부작용까지 치료제별 '성적표' 방역 지침, 사회보건 환경, 약제 수급 상황 등을 반영하기 때문에 각 나라들의 코로나19 치료제 긴급사용승인 및 허가 품목은 편차가 존재한다. 주요 품목을 살펴보면 항염증제로는 덱사메타손, 항체치료제는 렉키로나주, 리제네론사의 항체칵테일과 소토르비맙이 있다. 항바이러스제는 렘데시비르, 면역조절제는 악템라가 있다. 투약 방식에 따라서는 경구용 알약 형태의 팍스로비드와 몰누피라비르가 있고, 주사제 형태에는 경구제를 제외한 대부분이 이에 해당한다. 기허가된 주사제 렉키로나주는 올해 8월 호주에서 새 임상시험계획을 승인받고 흡입형 개발을 추진하고 있다. 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자와 위독한 환자의 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있는 코르티코스테로이드의 일종이다. 영국에서 진행된 중증 입원 환자 대상 임상 결과 인공호흡기 환자의 경우 사망률이 약 1/3 감소하고 일반 환자의 경우 사망률이 약 1/5 감소했다. 다만 감염 초기 사용 시 면역을 억제해 오히려 바이러스 증식에 도움을 줄 수 있어 중증 환자에 제한적으로 사용한다. 미국이 작년 10월 정식 승인한 렘데시비르는 국가별 인정 현황이 다르다. WHO는 코로나19 입원 환자에 렘데시비르, 히드록시클로로킨, 로피나비르/리토나비르, 인터페론을 투약해도 28일 사망률이나 증상 완화에 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에선 보조산소가 필요한 중증 입원환자에서 치료기간을 5일 단축한 것으로 나타났다. 자료사진 토종 신약 렉키로나주도 효과 논란에서 자유롭지 않았다. 임상 2상에서 렉키로나주는 임상의 주요 목표(1차 평가 지표)인 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했다. 반면 식약처는 3상에서 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 점을 근거로 9월 정식 허가했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증'에서 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 확대됐다. 항체치료제는 그 특성상 변이에 대응이 어렵다는 우려가 있다. 렉키로나주의 경우 델타 변이에선 효과가 관찰되지만 다양한 백신이 오미크론 변이에서 무력화됐다는 점을 감안, 국립보건연구원 국립감염병연구소가 비임상 수준에서 효과를 평가할 예정이다. ▲알약 치료제 경쟁…효과는 팍스로비드 '승' FDA는 22일과 23일 각각 팍스로비드와 몰누피라비르를 사용 승인했다. 두 약제 모두 경구로 복용하는 알약 형태지만 효능에선 팍스로비드가 판정승을 거뒀다. 식약처는 현재 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인을, 팍스로비드는 사전검토를 진행하고 있다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 증식을 억제한다. 사용 대상은 감염 시 입원 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환자다. 2/3상 임상(EPIC-HR)의 중간 분석 결과 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여할 경우 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다. 또 28일까지 입원한 환자 비율은 팍스로비드 투약군이 0.8%(3/389명)에 그친 반면 위약군은 7%(27/325명)로 뛰었다. 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 투약군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)였지만 위약군 6.7%(41/612명)였고, 투약군의 입원 또는 사망 감소 효과는 85%였다. 동물실험에서 태아 영향이 관찰돼 임산부에 사용이 금지됐다. 한편 몰누피라비르는 이보다 떨어지는 효과를 보였다. FDA가 제시한 약제 사용군은 18세 이상 경증~중등도의 코로나19 감염자로 노령 및 비만, 심장질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 환자가 이에 해당한다. 18세 미만 청소년에선 뼈의 발육에 영향을 줄 수 있어 금지됐고 임산부는 기형아 출산 우려로 사용이 금지됐다. 몰누피라비르 3상 임상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 특성은 비슷했다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 47.2% 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 29.9% 위험 감소가 나타났다. ▲변이에 쓸만한 치료제 찾아라…항바이러스제 역할론 '부상' 2019년 12월 중국에서 발원한 코로나19 바이러스는 2년간 수 많은 변이로 분화했다. 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 전파력이 강화된 오미크론이 등장, 내년 초 우세종으로 자리잡을 것으로 관측된다. 문제는 코로나19 바이러스 특성상 지속적인 변이가 등장할 가능성이 크다는 점. 이런 경우 기존 임상이 담보했던 예방 및 치료 효과가 무력화될 수 있다. 실제로 초기 코로나19 바이러스를 타겟으로 개발된 백신들은 변이에 따라 들쭉날쭉한 예방률 효과를 보이며 신뢰도가 하락한 바 있다. 완치자의 항체를 활용하는 항체치료제 역시 변이에 취약한 것으로 알려졌다. 자료사진 이에 바이러스에 직접 작용하지 않는 팍스로비드, 몰누피라비르와 같은 항바이러스제가 변이 발생에서도 일정 효과를 담보하는 구원투수로 부상하고 있다. 바이러스를 직접 상대하는 것이 아닌 바이러스 증식 과정에 관여하는 효소를 차단하기 때문에 변이 여부와 상관없이 효과를 나타낸다. 항체치료제 중에서도 일부 약제는 변이가 발생하지 않는 바이러스 부위와 결합하는 방식으로 치료 효과를 제고하고 있다. 몰누피라비르 임상을 진행한 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식(항체치료제)과 달리 항바이러스제 몰누피라비르는 변이에도 일정한 효과를 가진다"며 "기전 상 바이러스 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다. 이와 관련 김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 코로나 치료제를 개발했다"며 "품목에 따라 변이 대응 효과는 달라 변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력도 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다. 그는 "항체치료제가 변이에 취약하지만 그중 소트로비맙은 변이 부위에 결합하지 않아 상대적으로 효과적인 것으로 평가된다"며 "일부 항바이러스제의 임산부 복용이 금지됐지만 이는 성인, 소아, 임산부로 확대되는 안전/유효성 평가 단계에 따른 것으로 항바이러스제는 독성이 있다는 확정적 평가는 아니기 때문에 우려하긴 이르다"고 덧붙였다. 이어 "국내외에서 다양한 치료제들이 허가 절차에 들어갔거나 승인되고 있는데 각 치료제에 따라 사용 대상, 효과, 부작용 등이 다르다"며 "신약의 허가는 감염병에 사용할 무기가 늘어난 것뿐만 아니라 바이러스 감염병을 제어하기 위한 백신과 치료제 두 체계의 확립이기 때문에 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 경구용 치료제로 개발된 몰누피라비르가 위약 대비 감염으로 인한 입원 및 사망 위험 감소 효과를 입증했다. 특히 각종 코로나 변이 등장에 백신은 물론 항체치료제 역시 효과 저하가 우려되는 가운데 몰누피라비르는 변이와 무관한 작용 기전을 가졌다는 점에서 경쟁력 확보에 성공했다는 평가다. 코로나19 치료제 몰누피라비르의 3상 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 16일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMo216044). 현재 코로나19 치료제로 상용화된 품목으로는 국산 항체치료제인 렉키로나주, 길리어드의 항바이러스제인 렘데시비르가 있지만 모두 주사 방식이어서 경구용 독감 치료제 타미플루와 같은 코로나19 치료제 개발 수요가 지속됐다. 자료사진 몰누피라비는 아직 유럽의약품청(EMA)의 정식 허가를 받지 못했지만 지난 달 영국이 몰누피라비르를 조건부 허가하며 사용에 물꼬가 트인 상황. 16일 덴마크 보건당국 역시 중증 감염자에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다. 이번에 공개된 몰누피라비르 3상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 기준선 특성은 비슷했다. 연구진은 대상자를 두 그룹으로 나눠 716명에게는 몰누피라비르 800mg를, 717명에게는 위약을 5일간 매일 2회씩 제공했다. 연구 종말점은 29일간의 발병에 따른 입원율, 사망률 차이였다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 약 50% 가량 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 무작위화를 거친 참가자들의 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 위험 감소가 나타났다. 다만 이전에 코로나19 감염된 경험이 있거나 바이러스 부하가 낮은 환자, 당뇨병 환자 등 일부 하위분석군에선 오히려 위약군에 우호적인 결과가 나타나기도 했다. 사망 사례는 몰누피라비르 투약군에서 1명, 위약군에서 9명이 보고됐고 부작용은 몰누피라비르 투약군에서 30.4%, 위약군에서 33% 보고됐다. 연구진은 "몰누피라비르를 사용한 조기 치료는 코로나19 고위험군 및 백신 미접종자의 사망, 입원 위험을 감소시켰다"고 결론내렸다. 특히 몰누피라비르는 백신 효능을 무력화시키는 변이와 무관하게 일정 효능을 담보한다는 것이 장점으로 부각된다. 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식 대비 몰누피라비르는 일정한 치료 효능을 갖는다"며 "기전 상 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 15일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자가 7850명으로 또다시 최고치를 경신했다. 서울 3166명, 경기 2299명으로 수도권만 5000명을 훌쩍 넘겼다. 이에 따라 정부도 강력한 사회적 거리두기 논의에 착수했으며 중증 확산을 차단하고자 항체치료제를 투여하기 시작했다. 손영래 중수본 사회전략반장 중앙사고수습본부 손영래 사회전략반장은 15일 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "정부는 현재의 방역 상황을 엄중하게 보고 있다"면서 "더 강력한 사회적 거리두기를 추가하는 방안에 대해 논의에 착수했다"고 밝혔다. 또한 중증으로 악화 가능성이 높은 노인요양병원과 요양시설의 확진자를 대상으로 항체치료제를 도입하기 시작했다. 경기 수원시의 한 요양시설에서 코호트 격리 중인 환자들에 대해 항체치료제 렉키로나주를 투여한 것이 첫 사례. 투여 후 1시간 정도 증상을 모니터링했으며 현재 안전하게 귀가해 현재 상태는 안정적이다. 이와 더불어 재택치료자 중에서도 일단 발열과 호흡곤란 증상이 있는 경우 단기외래진료센터로 이동해 항체치료제를 투여, 현재까지 총 18명이 항체치료제로 치료 중이다. 손영래 사회전략반장은 "재택치료자와 요양시설의 입소자 등을 대상으로 항체치료제를 적극적으로 투여해 경증과 무증상환자의 증상 악화를 최소화할 것"이라고 말했다. 또한 15일 현재 신규 배정된 재택치료자는 4181명으로 전체 확진자 대비 53.3%가 대상자다. 중수본에 따르면 건강 모니터링을 담당하는 관리의료기관은 247개를 확보했으며 증상이 있거나 재택치료자가 원하는 경우 대면 치료를 담당하는 단기외래진료센터도 현재 13개를 운영 중이다. 한편, 중수본은 올해 국가건강검진 연장 계획도 발표했다. 올해 국가건강검진 수검자는 내년 6월까지 검진 기간(일반건강검진, 암검진)을 연장하는 방안을 허용키로 했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 8일 기준 신규 확진자가 7000명을 돌파하면서 위기감이 더욱 높아진 가운데 보건복지부가 코로나19 재택치료 개선안을 내놨다. 정부는 최근 확진자 급증세에 발맞춰 재택치료 관리 인프라를 대폭 확충하고 이송체계를 확대하는 방안을 제시했다. 의료진이 화상전화를 통해 재택치료자와 대화하고 있고 있는 모습. 일단 지자체 내 '재택치료 전담팀'을 '재택치료 추진단(책임자 부단체장)'으로 개편해 체계적인 재택치료 인프라를 구축할 예정이다. 현재 건강관리반, 격리관리반을 운영하는 것에도 인프라반을 추가로 신설해 관리의료기관 및 단기·외래진료센터 등 인프라를 대폭 확충하는 것. 이와 더불어 지자체별로 보건소 이외 행정인력을 재택치료 업무에 추가로 배치해 대응 역량을 확보키로 했다. 또 의료기관의 건강 모니터링 기간을 현행 10일에서 7일로 단축해 급증하는 확진자 수용 역량도 확보한다. 다만, 의료진 판단에 따라 모니터링 기간은 연장할 수 있다. 또한 대한의사협회·서울시의사회 등을 중심으로 재택치료에 의원급 의료기관 참여방안도 마련할 예정이다. 3일 기준 상급종합병원 4곳, 종합병원 120곳, 병원 88곳, 의원 4곳이 참여 중으로 관리의료기관을 확보에 나설 예정이다. 이와 함께 단기·외래진료센터를 활성화하고자 행위별 수가를 인정하고 설치비(최대 2억5천만원)를 지원한다. 이외 진찰료, 감염관리료, 흉부X선, 혈액검사 등 진찰·검사처치료 수가는 10만원, CT검사 10만원, 항체치료제(렉키로나주) 투여 시 주사관리료 3만원 등을 각각 지급한다. 복지부는 재택치료 과정에서 과제로 꼽히는 이송체계 확대 방안도 함께 제시했다. 재택치료 중인 확진자가 응급시 신속한 전원을 위해 사전에 지정된 이송의료기관을 확대하고, 응급전원용 병상을 1개 이상 상시 확보하는 등 응급대응체계를 강화한다. 비응급 상황에서 단기·외래진료센터 이동 시에는 개인차량이나 방역택시를 이용할 수 허용함에 따라 이송체계를 확대했다. 한편, 8일 0시 기준으로 코로나19 신규확진자는 7142명을 기록했으며 그중 서울 2890명, 경기 2263명으로 수도권에 절반이상이 발생한 것으로 집계됐다. 신규 재택치료자는 12월 1일 기준 2335명에서 연일 증가해 7일 기준 2969명까지 급증했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 집에서 머무는 코로나19 환자 치료를 위해 마련된 '의료기관형 외래진료센터'에서 항체치료제(렉키로나주)를 투여할 때 수가가 공개됐다. 심평원 전경 건강보험심사평가원은 6일 코로나19 재택치료자 대상 외래진료센터 항체치료제 관리료 수가 및 적용기준을 안내했다. 정부는 코로나19 환자수가 기하급수적으로 늘자 기존 입원 중심의 치료체계를 재택치료로 전환했다. 이와함께 재택치료자 증상이 악화됐을 때 치료를 받을 수 있도록 단기외래진료센터를 설치하고 대면진료, 혈액검사, 엑스레이, CT, 항체치료제 투약 등의 진료를 하도록 했다. 7일 현재 경기도는 9곳의 단기외래진료센터를 운영하고 있으며 서울시도 8곳까지 운영한다는 계획이다. 의료기관형 외래진료센터는 재택치료 대상자(병상대기자 포함)에게 별도 구분된 주사실에서 항체치료제를 투여하면 수가를 청구할 수 있다. 수가는 의원이 3만1180원(상대가치점수 345.66점), 병원이 3만710원(상대가치점수 391.71)이다. 환자 본인부담률은 법정 외래 환자 부담률을 적용하고 감염병 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 별도로 받지 않아도 된다. 12월 진료분부터 의료기관형 외래진료센터 운영이 끝날 때까지 적용하며 16일부터 급여 청구가 가능하다. 항체치료제를 투여한 경우 방문당 1회 산정한다. 의료기관형 호흡기클리닉으로 지정된 요양기관은 '의료기관형클리닉 선별진료소 내 격리관리료'와 중복해서 산정할 수 없으며 또한 코로나19 국민안심병원도 선별진료소 내 격리관리료와도 중복이 인정되지 않는다. 그밖에 소아, 야간공휴, 종별 등 별도 가산도 불인정한다. 요양급여비 명세서 특정내역 구분코드 MT043(국가재난 의료비 지원 대상유형)과 MX999(기타내역)를 동시에 써야 한다. MT043에는 '3/02'를 쓰고, MX999에는 'T/외래진료센터'를 쓰면된다. 코로나19와 관련없는 질환 진료내역은 명세서를 구분해서 분리 청구해야 한다.